O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu um parecer positivo em relação ao uso de empagliflozina para o tratamento de adultos com insuficiência cardíaca crónica sintomática, anunciaram a Boehringer Ingelheim e a Lilly.

A empagliflozina foi previamente aprovada para o tratamento de adultos com insuficiência cardíaca crónica sintomática com fração de ejeção reduzida (ICFEr). Se aprovado, o parecer positivo alargará essa indicação para ser aplicável a adultos em todo o espectro de fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE), incluindo fração de ejeção preservada (ICFEp).

“Pela primeira vez, temos um tratamento que melhorará os resultados clínicos em todo o espectro de doentes com insuficiência cardíaca – independentemente da fração de ejeção”, afirmou o Prof. Doutor Stefan Anker, cardiologista de insuficiência cardíaca da Charité Berlin, na Alemanha, e investigador no ensaio EMPEROR-Preserved. “Metade de todos os doentes com insuficiência cardíaca são aqueles com fração de ejeção do ventrículo esquerdo preservada. Apresentam sintomas com maus resultados devido à ausência de quaisquer terapias benéficas aprovadas. A opinião positiva de hoje da EMA é um passo significativo na redefinição da prática clínica, aumentando a esperança de vida para os milhões de doentes na Europa diagnosticados com ICFEp”.

A opinião positiva é baseada nos resultados do estudo de Fase III do EMPEROR-Preserved, que investigou o efeito da empagliflozina 10 mg em comparação com o placebo uma vez ao dia, ambos adicionados ao tratamento padrão, em 5.988 adultos com insuficiência cardíaca com FEVE superior a 40%. No estudo, a empagliflozina demonstrou uma impressionante redução do risco relativo de 21% (3,3% de redução do risco absoluto, 0,79 HR, 0,69-0,90 95% CI) para o desfecho primário composto de morte cardiovascular ou hospitalização por insuficiência cardíaca. O benefício foi independente da fração de ejeção ou do estado da diabetes. 

“Estamos muito satisfeitos com a decisão do CHMP de recomendar a empagliflozina como tratamento para adultos com insuficiência cardíaca crónica”, partilhou o Dr. Waheed Jamal, vice-presidente corporativo e chefe de Medicina cardiometabólica da Boehringer Ingelheim. “A compreensão da interconexão dos sistemas cardio, renal e metabólico permitiu-nos alargar  a nossa visão da diabetes à insuficiência cardíaca, seguindo as indicações que a ciência nos deu para encotrarmos soluções para o maior desafio da Medicina. Apresentamos uma esperença renovada aos doentes salientada pelos benefícios clínicos sem precedentes observados no ensaio clínico EMPEROR-Preserved”.

“O parecer positivo aborda a maior necessidade não preenchida na Medicina Cardiovascular, confirmando o potencial da empagliflozina em todo o espectro da fração de ejeção. Estamos comprometidos com a pesquisa contínua nessas áreas necessitadas e aguardamos os resultados do estudo EMPA-KIDNEY, que explora o potencial da empagliflozina na doença renal crónica”, continuou o Prof. Doutor Jeff Emmick, vice-presidente e gestora de produtos da Lilly. 

O estudo EMPEROR-Preserved faz parte do programa clínico EMPOWER, o mais amplo e abrangente de qualquer inibidor de SGLT2, explorando o impacto da empagliflozina na vida das pessoas em todo o espectro de condições cardiorreno-metabólicas.

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No decorrer do primeiro dia das Jornadas de Actualização Cardiológica, que decorrem entre 19 e 21 de janeiro, teve lugar uma sessão com o tema “Actualização cardiológica flash: O essencial de 2021 – os estudos que não posso ignorar”. Em entrevista, a Prof.ª Doutora Cristina Gavina, que conduziu a conferência, destacou “quatro estudos, em particular, que podem mudar a prática clínica”. Veja o depoimento completo em vídeo.

“O primeiro foi um estudo relacionado com a vacinação no pós enfarte agudo do miocárdio. A situação da gripe, normalmente, associa os picos de gripe aos picos de mortalidade e a eventos relacionados com enfarte agudo do miocárdio”, refere a especialista em Cardiologia do Hospital Pedro Hispano, acrescentando que “o estudo IAMI, portanto vacinação da influenza para o enfarte agudo do miocárdio, foi realmente um estudo mais ambicioso, neste contexto.”

Relativamente ao segundo estudo, a “mensagem que se tentou transmitir foram os efeitos colaterais das estatinas, uma das causas principais para a descontinuação da terapêutica”, refere, acrescentando que “o estudo SAMSON, que é um estudo extremamente bem pensado e pragmático”. O resultado foi “o rácio nocebo, ou seja, o efeito nocivo pelo facto de estar a tomar medicação”, e o que se tentou perceber foi “qual era o componente psicológico que está associado à toma de medicação e que pode justificar as queixas”.

“Também houve outro estudo brilhantemente desenhado que corresponde à velha questão do impacto do consumo de sal” e o que o estudo preponha era a “utilização de substitutos do sal, com 25% de potássio e 75% de sódio e perceber qual era o impacto deste tipo de estratégia”, explica. Segundo a Prof.ª Doutora Cristina Gavina “o grande resultado foi a redução do AVC e também da mortalidade cardiovascular”.  

Por último, a especialista destacou “o papel dos inibidores da SGLT2 na insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada”, declarando que “o estudo da empaglifozina será, provavelmente, o mais falado do ano anterior”, que se afirma como “a primeira classe farmacológica que consegue mostrar resultados positivos nos doentes que têm muitas comorbilidades e frequentemente doença renal.”

Em notas finais, a cardiologista, do Hospital Pedro Hispano, refere que com estes estudos “está na altura de mudar o paradigma.”

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